转自：中国医药报
□ 李远满
案情
2025年2月，某市药品监管部门接到群众举报，某义齿制作企业R公司生产销售的型号为“XR-HT+”的“弯制支架可摘局部义齿（整铸支架义齿）”不是成品，而是半成品，不合规。执法人员随即前往R公司开展现场调查。
经查，该产品医疗器械注册证载明，产品名称：定制式活动义齿。型号规格：XR-HT弯制支架可摘局部义齿（整铸支架义齿）。结构组成/主要组成成分：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。
同时，执法人员发现，R公司开出的产品销售单上填写的产品型号为“XR-HT+”。发货区包装内产品实物仅有固位体和连接体的整铸支架（以下简称整铸支架），未见基托和人工牙；包装标签标示为前述医疗器械注册证载明的产品名称及注册证编号。
查阅产品注册时的工艺流程图，生产工艺为“来模消毒-支架蜡型设计-铸造-支架打磨-胶隐排牙-胶隐蜡型-包埋充胶-胶托打磨-成品消毒-包装出货”。但R公司提供的实际生产记录仅有“来模消毒-支架蜡型设计-铸造-支架打磨”，未体现“胶隐排牙”“包埋充胶”等关键工序。
查阅R公司的计算机系统，2024年1月至2025年2月，产品共销售至10家医疗机构。
对此，该公司负责人解释，为满足部分客户订单要求，公司只生产销售整铸支架部分，基托和人工牙部分由医疗机构自制，这样做缩短了义齿制作周期，方便后期义齿的安装修整。
分歧
对于R公司及10家医疗机构的行为是否违法，执法人员存在不同意见。
第一种观点认为，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十五条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。R公司擅自变更产品型号、简化工序，导致实际生产出的产品与注册信息严重不符，依照相关规定，应定性为违法生产经营。同时，医疗机构涉嫌未获得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械。
第二种观点认为，《医疗器械分类目录》对“义齿用金属材料及制品”的描述为：“通常包括钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金等。可以通过铸造、锻造、计算机辅助设计/制造（CAD/ CAM）、沉积等工艺制备成需要的形状。”预期用途为：“用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等，不可用于基台的定制。”R公司生产销售的整铸支架为钴铬合金制成，预期用途也符合相应描述，可以视为一款独立的产品。但由于该产品未取得医疗器械注册证，R公司应定性为生产销售未经注册的医疗器械。同时，医疗机构明知是半成品医疗器械，未履行进货查验义务，应承担相应的法律责任。
第三种观点认为，中国食品药品检定研究院发布的《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》将“定制式活动义齿加工用的金属部分：采用已获得医疗器械注册证的增材制造（3D打印）用钴铬合金或钛合金材料，经增材制造（3D打印）工艺制成的‘金属基托、固位体和连接体’半成品。”归为“建议不作为医疗器械管理的产品”。R公司生产销售的整铸支架即为“‘金属基托、固位体和连接体’半成品”，不属于医疗器械。同时，该观点提出，2009年发布的《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（以下简称《通知》）明确，医疗机构所属的口腔技工室加工定制式义齿仅供本单位使用，并应按照相关要求建立与其相适应的质量管理体系。该文件当前并未宣布废止，仍有效，医疗机构的行为符合《通知》要求，行为合法。
第四种观点认为，《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）第二十七条规定，根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的，用中文相应予以标明；《条例》第三十九条规定，说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。R公司标签标注的信息与实际产品不符，违反《产品质量法》和《条例》中的规定。
评析
讨论本案的关键是对R公司实际生产销售的整铸支架如何划定分类、该整铸支架是否需要取得医疗器械注册证。
查阅我国医药行业标准YY/T 1937—2024《定制式活动义齿》，对固位体、连接体等作出的定义，均指出是“活动义齿的组成部件之一”；对金属支架的定义为，“主要采用失蜡铸造技术或3D打印制作的活动义齿金属部件。注:包括大连接体、小连接体、固位体等结构。”可见，整铸支架仅仅是活动义齿的“组成部件”，而R公司对产品的注册主体是“活动义齿”，组成部件无需再单独注册。也就是说，R公司生产销售的整铸支架是已注册产品的半成品。
R公司的行为违反了哪些规定？
首先，《条例》第三十五条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。R公司在生产销售产品时，擅自变更产品型号、省略关键工序，导致实际生产销售的产品与注册信息不符，直接违反该条款。同时，《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）第三条要求，从事医疗器械生产活动，应保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。R公司缺失关键工序生产记录，其生产质量管理体系存在缺陷。
其次，R公司实际生产销售产品时标注的型号“XR-HT+”与产品注册型号的差异并非单纯扩展，而是实质性变更（缺失基托和人工牙）。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化……注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。R公司实际生产销售的产品，生产工艺、使用方法均发生了实质性变化，需重新提交变更注册申请。企业未开展相关变更工作，构成违规。
最后，R公司在仅有支架的半成品包装上标识了注册证载明的产品名称、注册证号，包装标识与实际产品严重不符，同时违反了《产品质量法》和《条例》相关规定。
医疗机构采购并对半成品进行修改加工应该如何定性？
医疗机构在R公司生产的整铸支架基础上再加工生产基托和人工牙，显然超出了诊疗行为的范畴，应该定性为生产行为。依据《条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等，生产第二类医疗器械必须取得第二类医疗器械注册证，并在具有医疗器械生产许可证的企业生产。该案中，医疗机构未取得医疗器械生产许可证生产定制式义齿，显然违反了相关规定。
至于第三种观点提出的医疗机构的行为符合《通知》中的相关规定，笔者认为存在法律效力等级错误。2000年版《条例》第十条提出，医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准……2009年的《通知》在此基础上产生。此后《条例》多次修订，现行版《条例》未见2000年版中第十条的相关表述。《条例》属于法规，而《通知》属于工作指导性文件，按照“上位法优于下位法”的原则，应当优先适用现行版《条例》中的规定。
综上所述，R公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械，违反《条例》第三十五条及《办法》第二十五条中的规定，同时还违反了《产品质量法》第二十七条以及《条例》中有关标签的规定，应依法处罚。医疗机构违法生产基托和人工牙，违反《条例》第三十二条中的规定，应停止使用违规产品、停止开展生产加工活动并接受相应处罚。
（作者单位：重庆市药监局检查三局）
